中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛((2)
(二)试验方案定稿后,申办方/CRO应组织召开多中心伦理委员会讨论会,论坛咨询专家委员会协调建立主、副审IRB沟通机制。
(三)主审-IRB首先对临床研究项目进行全面充分的科学性和伦理合理性审查,确保高质量规范的伦理审查,保证受试者尊严、安全和权益;主审-IRB应关注审查效率,原则上应在项目提交后30个工作日内完成初始审查并给出审查结论。
(四)对于主审-IRB审查通过的临床研究项目,申办者/CRO及时将结果必要时连同该项目会议审查记录反馈给各副审-IRB,副审-IRB以快速审查方式进行审查,建议在2周内完成;
(五)副审-IRB在接受主审-IRB审查意见的前提下,侧重对知情同意书及本机构可行性进行审查,包括:研究者资格和能力、人员配备、设备条件等。如无异议,应出具同意函,批准该项目在本机构开展。
(六)对于不能接受主审-IRB审查意见的情况,副审-IRB可以不批准在其机构进行的研究,并将不批准的理由与主审-IRB沟通;
(七)对于特别情况或特殊的临床研究,如高风险临床研究,副审-IRB可以对主审-IRB通过的研究项目再次进行会议审查。
(八)主审-IRB和各副审-IRB之间应加强沟通,对于项目进行中发生的可能影响受试者安全、项目开展及其他非预期事件应及时通报。
第十条 权利与义务
(一)成员单位应该遵守本共识规定,共同推进多中心临床研究的伦理协作审查;
(二)成员单位伦理委员会应制定“伦理协作审查SOP”,明确对接交流程序与联系人,规范伦理协作审查程序;
(三)成员单位伦理委员会拥有对研究项目的以下决定权:同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已经批准的临床试验;
(四)对于接受主审-IRB审查意见的临床研究项目,成员单位及其伦理委员会保护本机构受试者的职责不变,此类临床研究项目开展过程中出现任何问题,如受试者损害补偿,成员单位及其伦理委员会的职责与处理程序不变;
(五)成员单位伦理委员会应不断改进工作,提高伦理审查水平的同质性;担任主审-IRB的伦理委员会应不断加强自身能力与规范性建设,切实履行保护多中心临床研究受试者的责任;
(六)成员单位申办方与CRO、SMO等公司企业应负责多中心临床研究伦理协作审查的具体协调与沟通事项,协助构建论坛互动平台,促成本共识的目标,并提供审查与协调工作的相关保障费用。
第十一条 成员单位遵循“参加自愿、退出有序”的原则。成员单位签署同意“共识”即长期有效,各种原因成员单位需要退出,应向“论坛”秘书处提出书面申请,经论坛成员单位理事会讨论通过后正式退出。
第十二条 “共识”经中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)成员单位理事会讨论通过生效,由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)负责解释。
中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)
2017年11月20日
选自:2017年11月23日 CCHRPP 公众号