口服胰岛素开启中国临床试验,加快推动上市步(3)
其次,本次口服胰岛素胶囊以中国人群代谢为标准的临床研究,更加符合国人需求,要加快该产品在中国的临床进程,使其尽早地造福于中国的糖尿病患者。另外,引进治疗糖尿病的全球最新的给药途径药物,也有助于提升中国治疗糖尿病的水平。
同时,口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验,使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨,大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间,符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策,这将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品,改善疾病状况。
关于具体的时间和日程安排,宁光教授指出,这次口服胰岛素项目在国内的临床研究分三个阶段,第一个要做一期临床,即上市前临床研究,已经经过国家药品监督管理局批准,在总的上市前研究中首先要做一个相当于一期临床的试验,也就是做药效和药代动力学的试验。第二个阶段要做一个小的桥接试验,然后再到三期临床,前两个阶段在瑞金医院进行,三期临床的时候会扩大到其他医院。
中国工程院院士宁光教授
宁光教授向动脉网表示,近年国家鼓励药品创新,实行优先审评审批政策改革,口服胰岛素胶囊符合优先审评审批的政策,有望从中获益。加上该项目已经在美国取得优异的临床试验结果,口服胰岛素胶囊有望2年内完成临床试验。
从市场应用前景看,全球胰岛素市场2016年规模已超过300亿美元,且呈继续增长态势。
同时,随着胰岛素产品在维持中晚期糖尿病患者的胰岛素补充、配合口服用药早用胰岛素等路径被开发,胰岛素产品在糖尿病用药中的重要性和市占比将进一步凸显。口服胰岛素胶囊项目成功后不仅可以分享糖尿病市场的容量增长,更重要的是对注射胰岛素的补充或替代,市场容量将有巨大想象空间。
文 | 高康平
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