O药临床研究起风波: 爱恩康员工伪造伦理批件(2)
工作流程中的质量管控。措施施行以来,爱恩康在中国的临床试验业务进行了50多次内部和外部的审计和检查,以使其符合GCP标准。陆某某案件和行为完全不符合爱恩康在中国和全球运营中制定的标准。
爱恩康不再参与项目
据业内人士介绍,目前根据相关法规要求,凡是外资、合资企业参与、接触到标本、样本、数据的处理或管理的临床研究项目,都需要经过人类遗传资源管理审批;因而这一环节成为外资相关临床研究的一个必要流程,也成为影响项目启动进度的重要环节之一。
而试验项目获得伦理委员会审查同意批件,是进行人类遗传资源管理审批报批条件之一。
复旦大学附属中山医院临床试验中心官方网站显示,在研究者/CRO/申办者递交伦理审查资料并经受理后,若项目符合快速审查标准,主审委员将在受理后3个工作日内进行审查,经审查同意后下发批准函。
若项目不符合快速审查标准,将通过会议审查-主审委员审查-会议讨论-投票的流程得出结论,经投票同意后下发批准函。审查会议召开的频率一般每月1次,会前7天资料完整受理的项目,按受理顺序决定是否排入会议。
中国临床试验数据库信息显示,编号CA209-9DX研究项目为临床III期试验,目前正在进行中。试验药物为Nivolumab注射液,试验题目是Nivolumab或安慰剂辅助治疗肝细胞癌受试者的随机双盲研究,目的是评估Nivolumab单药治疗在根治性切除或消融术后处于高复发风险的肝细胞癌(HCC)受试者中的安全和疗效,为无有效治疗方案的人群解决医疗需求。
伦理委员会信息显示仍为复旦大学中山医院伦理委员会,于2018年10月15日审查同意。目前患者尚未招募,试验计划在国内招募106人,国际招募530人。
信息显示,该试验申请人为百时美施贵宝,试验信息首次于2019年1月17日公示,信息中没有爱恩康的相关内容。
爱恩康方面也向记者表示,爱恩康不再在中国参与该试验项目。
百时美施贵宝方面向记者表示,事件发生后,公司于第一时间终止了与爱恩康在中国和全球范围内的任何新研究合作,并将该研究移回公司内部开展。鉴于该研究尚未在中国临床研究中心启动,也没有任何中国患者入组,因此,该研究的患者安全性和数据完整性并未受到影响。
资料显示,Nivolumab商品名Opdivo,俗称“O药”或“纳武单抗”,是一种PD-1免疫检查点抑制剂,通过解除肿瘤对免疫系统的抑制,从而发挥抗肿瘤作用。
Opdivo是全球首个PD-1单抗,由百时美施贵宝和日本小野制药联合开发。该药也是第一个在中国上市的PD-1单抗,于2018年6月获批,目前其在国内获批适应症包括肺癌、头颈鳞癌和胃癌。
8月6日,百时美施贵宝公布了2020年二季度财报,通过对新基制药的收购,上半年营业收入达到209.1亿美元,同比增长71%。不过,Opdivo的销售收入下降了6%至34.19亿美元。
全球另一大PD-1单抗药物Keytruda(俗称“K药”)的厂家默沙东第二季度财报显示,2020年上半年公司营收229.29亿美元,同比增长2%。Keytruda二季度销售额达到33.88亿美元,增长31%,上半年累计收入66.72亿美元,增长38%。
适应症方面,Keytruda目前在国内获批包括针对黑色素瘤、肺癌、食管癌的5种适应症。
(文章来源:中国经营网)