CRO板块很受伤 抗肿瘤药物临床研发鼓励真创新(2)
市场普遍认为,《指导原则》的根本目的是遏制这种低效率、同质化的“创新”,本质是鼓励真正意义上的创新。
东吴证券分析师在研报中分析,《指导原则》将倒逼药企加速创新:一方面,这使其更具创新性,致力于me-better药和First-in-class药. (首个创新药)研发企业受益的同时,也加大了药企新药研发的难度。另一方面,领先的CRO公司有望在这些条件下依靠技术平台和报告经验的优势增加订单数量。
一位资深券商研究员告诉记者,《指导原则》尚处于征求意见阶段,对新药研发的影响尚不明朗。但很明显,我国新药审批政策正逐步向发达国家靠拢,创新药企业的研发战略应更加注重差异化。
上述研究人员表示,未来发展较快的产品将有更多机会。如果后续相同目标的产品没有优势,空间可能会被进一步压缩。事实上,现在很多药企都在做临床试验,对比最好的疗法,国内药企在前沿靶点上的进展也不慢,龙头企业甚至有机会与原先在国内同步上市。研究。从长远来看,具有全球创新能力的制药公司可以把握更大的市场。国内很多药企已经开始看到这种迹象,可能很快就会看到BIC(best in class)和FIC(全球第一)产品问世。
关注“耐心的声音”
华西医药崔文亮团队认为,《指导原则》是2015年以来CDE政策改革趋势的延续。
CICC研究报告还指出,本次国内指南的推出,是为了响应2017年美国FDA和2020年ICH(国际人类药物注册技术协调委员会)相关的药物临床开发指南。这一原则明确提出临床研究要以患者需求为导向,从机制研究、精准治疗、治疗需求动态变化、用药安全、治疗体验和便利性五个方面提出更高要求。创新药产业链要求的进一步完善,长期利好龙头企业,有利于资源进一步向优质创新药企业和龙头CXO企业(医药研发/生产外包服务企业)集中.
也有业内专家告诉记者,药物研发一直以临床价值为导向。 《指导原则》不一定是为了打击我太毒,而是强调需要深入挖掘,了解患者的需求。以便更准确地指导药物研发方向。
专家解释说,过去在临床试验中很容易忽视“患者的声音”。所谓“患者之声”不仅包括临床需求,还包括患者对疾病的期望、治疗、疾病的症状和体征以及日常生活。未来的临床试验将更加重视收集和使用患者反馈。