至少有24种新型冠状病毒疫苗进入临床研究阶段(2)
根据全球数据,WHO已为COVID-19疫苗设定了成功基准。较高的基准要求70%的功效和一年的保护期,而较低的阈值则要求50%的功效和6个月的保护期。
美国食品药品管理局(FDA)于6月30日发布了新型冠状病毒疫苗官方指南。指南明确,获得FDA全面批准的COVID-19疫苗将需要大约30,000名参与者参加III期试验。该疫苗或将在至少50%的接种者中预防疾病或降低其严重程度。
6月20日,中国联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在接受央视记者采访时也指出:"I期临床主要是安全性的指标的观察;II期临床是免疫原性和安全性指标的观察;III期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,即保护率的观察;完成III期临床试验则是我们国家疫苗最终研发成功最为关键的要素。"他还特别指出:"新型冠状病毒疫苗必须在流行区域去做,才能完成III期临床,这个过程中需要花一些时间。"
《柳叶刀》在2020年7月20日刊登中国和英国两个腺病毒载体新型冠状病毒疫苗II期临床研究结果的同时,也配发了一篇评论文章。文章特别指出:"尽管两项疫苗试验都显示了成功的希望,试验规模仍然很小,因此结论应该谨慎解读。"评论还强调,目前正在开发的所有疫苗都还有很多未知因素,比如老年人和其他特定人群(如合并症患者等),他们通常被排除在早期临床试验之外。这就需要更加务实而且大规模的III期临床试验来回答更多的问题,以解决老年人和其他特定人群等亚组的疗效。
WHO紧急项目执行主任迈克尔·瑞安7月3日表示,新型冠状病毒疫苗的交付暂无确切时间表。虽然目前有些候选疫苗的初步试验数据让人充满希望,但仍无法预测哪一种疫苗在临床上完全有效。
(责任编辑:郭文培)