我中心顺利完成九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究注册检
佳达修?9(九价HPV疫苗)是由默沙东公司研制生产并在国内上市的首个九价HPV疫苗,2018年我中心正式承接该疫苗在9-45岁中国女性中免疫原性和安全性的Ⅲ期开放性临床研究,项目设开化县疾病预防控制中心、柯桥区疾病预防控制中心两个研究现场,共入组1990名9-45岁受试者。2020年10月现场完成所有受试者第1阶段的访视工作,并于2021年4月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了临床试验注册核查申请。
10月19日-24日,NMPA食品药品审核查验中心现场检查专家组一行4人赴开化县和柯桥区进行了九价HPV疫苗临床试验注册现场检查,我中心疫苗临床研究机构负责人陈直平副主任、项目协调员吕华坤所长带领项目组成员和现场研究者共同迎接检查。检查组首先听取了本次临床试验方案、研究组织实施以及主要研究结果等情况的汇报,随后,专家组实地查看了现场门诊各功能分区,详细检查了包括人员资质与培训记录、质量管理、疫苗管理、生物样本管理、严重不良事件管理等各类研究过程性资料与文件,并就检查过程中发现的问题对研究者进行了提问,研究者对专家提出的疑问均进行耐心全面地解答。
21日和24日,现场检查专家组就两个现场检查情况分别进行了反馈,在肯定我省本次疫苗临床试验组织实施规范性、软硬件条件的良好性以及人员培训的充分性的基础上,针对本次检查中发现的一些细节性不足提了详细地检查意见,机构负责人陈直平副主任签收了检查意见,并感谢各位专家的指导与帮助。此次检查是我省疫苗临床试验机构第3次接受注册核查,对我们全面认识疫苗临床试验的科学性与规范性、促进我省在今后更加规范开展疫苗临床评价工作大有裨益,也必将推动我疫苗临床评价工作迈上一个新台阶。