化妆品功效评价化妆品人体功效评价的实验设计(2)
通过随机原则,一方面可以降低系统误差给实验结果带来的影响,另一方面有利于应用各种统计分析方法,因为统计学中的很多方法都是建立在独立样本的基础上,用随机原则设计和实施的实验可以保证实验数据的独立性[6]。
1.2.2 对照原则
在人体功效评价研究中,要想得出化妆品的效果是不是好,必须进行比较,有比较才有鉴别,而设立对照是进行比较的基础。由于在一个研究中影响实验结果的非实验因素很多,为了确定研究者关注的实验因素的效果,只有通过对照的方法,设立相对于实验组的对照组,使两组在除实验因素外的其余因素处于相同状态,非实验作用相互抵消,那么组间结局指标之差才能真实反映实验因素的作用大小。某些皮肤状况会自然缓解,如痤疮、晒后皮肤变黑等,只有设立对照才能判断出化妆品的使用与自然转归之间的关系。对照的作用就是提高实验的鉴别能力,使结论更具有说服力。对照的种类有很多,可根据研究目的和内容加以选择。
1.2.3 重复原则
重复是指实验组和对照组的受试者应具有一定的数量,也就是要求有一定的样本含量。由于实验的个体差异、操作差异以及其他影响因素的存在,同一种实验因素对不同的受试对象所产生的效果有差异。通过一定数量的重复实验,该实验因素的真实效应就会比较确定地显现出来,可以从统计学上对其进行判断。重复原则的主要作用在于控制和估计实验中的随机误差[7]。
“重复”在化妆品人体功效评价中通常有两层含义,即重复取样和重复测量。重复取样就是同一时间在同一受试者身上测量某客观指标时,反复检测若干次,以排除操作方法产生的误差。重复测量就是受试者按时间顺序做多次观察,每隔一段时间测量一次指标,其目的是观察客观指标随时间推移的动态变化情况。
1.2.4 盲法原则
化妆品人体功效评价研究信息的真实性很容易受到研究对象和研究者主观因素的影响,这种影响可产生于实验设计阶段,也可来自资料收集或分析阶段。为了克服这种可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚,可采用盲法。盲法是一种避免知晓研究对象获得何种处理的策略,就是在化妆品使用和随访期间,保密每一个受试者的分组信息,使参与研究的人员,包括研究对象、观察者或结局评估者(即皮肤科医生或相关专业人士)、资料收集人员和统计分析人员,不知道其分组情况[8]。
2 化妆品人体功效评价研究的常用实验设计类型
实验设计类型是指实验因素及其水平在特定研究中所取的一种组合关系或结构形式。其中“水平”指的是每个实验因素在强度上或数量上的不同取值[10]。研究者应根据研究目的、研究的实际条件,结合专业要求选择适合的设计类型。下面简要介绍化妆品人体功效评价研究中常用的几种实验设计类型[8,11]。
2.1 单因素设计
单因素设计是将同一个群体的全部受试者随机地分配到实验因素的各个水平组中,分别接受不同的处理,然后对其效应进行比较。由于在研究设计中所考察的实验因素只有一个,因此称之为单因素设计。所考察的实验因素的水平数一般根据研究目的来确定,当其水平数k=2时,可分为配对设计和成组设计;当k≥3时,为单因素多水平设计。具体介绍如下:
2.1.1 配对设计
在化妆品人体功效评价研究中,常用的配对设计类型为自身配对,即在使用化妆品前和使用化妆品后从每个受试者同一部位检测到同一个指标的2个数值,将来自每个个体的这2个数据形成一个配对。李子安等[12]在针对人参抗衰老系列产品临床功效测试与分析过程中,让受试者每日使用人参抗衰老系列产品,连续8周,在使用第0,2,4,6和8周各随访1次并检测相关评价指标,通过对比各指标在产品使用前与使用后不同时间点的差异,从而评价产品的抗皱效果。另外,同一受试者在身体不同部位使用2种不同的处理,比较2种处理的效果是否有差别,这样的实验设计也是配对设计的一种。马艳凤等[13]在对2款面贴膜补水保湿功效对比研究过程中,让受试者左右半脸分别使用面膜A和面膜B,连续使用2周,通过左右比较评价2种面膜的保湿功效。
2.1.2 成组设计
成组设计是从同一人群中随机抽取2组受试者,分别接受2种不同的处理,然后对其效果进行比较,也称为完全随机设计。贾丽丽等[14]在白藜芦醇外涂美白功效及安全性的临床观察实验过程中,将40名面部光老化女性受试者随机分为2组,一组使用白藜芦醇,另一组使用基质,比较2组各指标的差异以评价白藜芦醇的美白功效。
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