化妆品功效评价化妆品人体功效评价的实验设计(4)
标准对照也称为阳性对照,是以当前业界公认的同种功效宣称的化妆品作为对照,或采用竞品进行对照。常用于某个新产品是否可替代传统产品的研究,或开发仿品的研究。
自身对照即对照与实验在同一受试者身上进行。可分为2种情况:①在受试者身体不同部位,分别设置对照区域和实验区域,叶聪秀等[26]在润唇类化妆品唇部保湿功效评价方法的研究过程中,随机选取并标记受试者双侧前臂屈侧对称部位为受试部位或对照部位。受试部位均匀涂抹某品牌润唇膏,对照部位不涂抹任何产品,对比受试部位和对照部位角质层水分含量的变化,以评价润唇膏的保湿功效。②受试者使用化妆品前与后的比较也属于自身对照。夏雪等[27]在一款全新多效气垫粉凝霜的人体功效研究过程中,让受试者按要求使用气垫粉凝霜,分别在产品使用前和使用后检测相关指标,通过前后比较了解产品的功能。
实验对照是指对照组不施加实验因素,但施加与实验组相同的基础处理,也称为基质对照。由于实验结果很容易受到实验因素和其他非实验因素的影响,设立实验对照可以用来排除某种特定的基础处理所产生效应的干扰[28]。谢小元等[29]在针对去头屑化妆品功效评价方法的探讨实验中,于每名受试者头皮以额前发际正中线分左右两侧,随机分别使用同一品牌的2种不同的洗发香波,实验组香波含有去屑成分,对照组香波除不含去屑成分,其他配方同实验组香波,这就是实验对照。
3.3 评价指标要求客观、可靠、易测量
评价指标是衡量实验因素作用效果的一把尺子,必须结合实验因素的性质和特点、仪器和技术水平等多方面综合考虑,评价指标选择的好坏直接关系到研究的成败[30]。评价指标的选择必须与所研究的目的有本质的联系,并能准确反映实验因素的效应。例如进行美白相关的研究,皮肤颜色的指标就是最能体现研究目的的评价指标。此外,评价指标还应该具有一定的客观性、特异性、灵敏性和精确性。评价指标应尽可能采用客观指标,半客观或主观指标可作为辅助。对一些半客观或主观指标,一定要事先规定读取数值的严格标准,并蒙蔽评分者,使其不知道受试者的分组情况,必要时还应进行统一的技术培训,以最大程度地降低主观因素对结果判断的影响。化妆品人体功效评价实验常用的评价指标如表1所示,读者可根据产品的特点和研究目的,结合指标的测试原理进行不同评价指标的组合使用。
表1 化妆品人体功效评价实验常用的评价指标Tab.1 Co mmonly used parameters for cosmetics human efficacy evaluation功效宣称评价指标保湿[31]表皮水分含量———MMV值,经皮水分散失———TEWL值,深层皮肤水分含量美白[32]皮肤颜色———L、a、b、ITA°值,皮肤黑素指数———MI值,皮肤光泽度,VISIA-CR皮肤成像,视觉评估,自我评估延缓皮肤衰老[33]表皮水分含量———MMV值,皮肤颜色———L、a、b、ITA°值,皮肤色素含量———MI值、EI值,皮肤弹性———R2值、VISIA-CR皮肤成像、VISIOD-3D快速成像,视觉评估,自我评估
3.4 样本量的科学估计
化妆品人体功效评价实验属于抽样研究,即仅研究总体中的一部分,选择合适的具有代表性的个体进行研究。根据假设检验原理,样本太小,研究结果精度太低,无实际应用价值,样本过大,会造成不必要的资源浪费,可能还会增加偏倚的机会。因此,需要根据不同的设计要求,确定合适样本量[34]。统计学上认为,每个组的样本量都大于30就是大样本[3]。《化妆品安全技术规范》(2015年版)对人体安全性检测方法要求的合格受试者数目为至少30名,这与《药品注册管理办法》中规定的药品临床药理学及人体安全性评价试验的最低病例数一致。可见,化妆品人体功效评价实验估算的样本量每组至少30人是合理的。当然,估算的样本量是研究最少需要量,在实际工作中,考虑到受试者的不依从、中途脱落、失访,一般可在估算的样本量的基础上适当增加10%~20%[35]。
3.5 严格遵守伦理道德要求
伦理是一种用来区分人类活动道德观念对与错的道德规范。研究者在开展人体实验研究的全过程都必须严格遵守伦理道德,伦理设计是所有人体实验必不可少的部分并且占据极其重要的地位。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》的原则即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害[36],具体措施包括知情同意、资料保密、减少受试者伤害和保障受试者权益等。
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