化妆品功效评价化妆品人体功效评价的实验设计(3)
2.1.3 单因素多水平设计
单因素多水平设计是将来自于同一人群的受试者随机分到3个或以上的组中,每组使用功效类似的不同化妆品。谢文缄等[15]在4款保湿护肤品人体功效评价研究过程中,将受试者分为4组,每组分别试用1种产品,以评价4款护肤品的保湿效果。
2.2 重复测量设计
在化妆品人体功效评价研究中常有重复测量的指标,即相同指标在不同时间点进行多次测量,这种在使用一种或多种化妆品后,在多个时间点从同一个受试者重复获得某项指标观察值的设计称为重复测量设计。重复测量设计可以了解实验过程中观察数据随时间变化的趋势。马艳凤等[16]在针对一款保湿面贴膜的即时功效初步研究过程中,让受试者敷面膜15 min后揭掉,分别测定0,1,3和6 h时皮肤的水分、黑色素及弹性值,了解3个指标随时间的变化趋势。
由此可见,重复测量设计包括2个因素,一是处理因素(水平数≥1),其中水平数为1的设计指受试对象仅接受1种处理,未进行随机分组,称为无平行对照的单组重复测量数据;二是时间因素(水平数≥2)。
3 化妆品人体功效评价研究的实验设计要点
3.1 明确研究目的并选择恰当的研究对象
人体功效评价实验主要用于评估化妆品产品的功效,即回答一个化妆品是否有效、其功效宣称是否属实的问题。一般人体实验研究包含4个主要内容:受试对象、实验因素、比较方式和预期结局,而研究立题的实质就是对这4个方面详细准确的考量、定义和解释[17]。例如欲研究某面霜的祛色斑效果,我们可将研究目的确定为:研究使用某面霜(实验因素)前后(比较方式)面部有色斑人群(研究对象)的色斑淡化效果(预期结局),而笼统地说研究目的是“一款面霜的祛斑功效研究”则是不完整的。明确研究目的可以为下一步决定采用何种具体方法解决问题提供前提条件。
研究对象由研究目的决定,研究对象的选择范围由入选标准和排除标准来界定和限制,以避免某些因素影响研究的真实效应或存在医学伦理问题,因此合理的纳入、排除过程是保证人体功效评价实验科学、顺利开展的基础[18]。目前国家法律法规对人体实验受试者的纳入、排除标准并没有明确的定义,张强等[19]认为纳入标准应当是指能够入组的基本条件,只要条件符合,就可以被纳入,排除应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足实验要求的特殊情况,如妊娠、疾病、用药、体质敏感等。桂裕亮等[20]认为选择合适的受试者要排除可能会对实验的开展、结果有干扰的人群,即排除标准应该是纳入标准的补充,而非其对立面或反面。
《化妆品安全技术规范》(2015年版)[21]中人体安全性和功效评价检测方法相关章节中均包括了“受试者的选择”这部分内容,就不同的研究目的列举了不同的纳入和排除标准,对研究者有很好的参考价值和指导意义。在化妆品人体功效评价中,纳入标准需要写明与研究目的相关的主要皮肤特征,李芸等[22]在舒缓特护面霜辅助治疗862例面部敏感性皮肤患者疗效观察过程中,将受试者的入选标准确定为出现敏感性皮肤的临床表现者,即面部皮肤出现红斑、丘疹、干燥、脱屑、表皮菲薄、毛细血管扩张等体征;自觉出现不同程度刺痛、烧灼、紧绷、瘙痒等症状;乳酸刺痛试验分值≥3分者等。排除标准可以参考《化妆品安全技术规范》(2015年版),并结合实际的研究目的进行项目的增减。蒋献等[23]在理肤泉舒缓喷雾对女性颜面再发性皮炎辅助治疗作用的随机对照研究过程中,将受试者的排除标准确定为:同时使用其他类似化妆品;皮肤炎症急性期并发细菌性和/或病毒性感染且未得到有效控制;孕妇、哺乳期妇女;有严重心肝肾功能损害及严重免疫功能低下者;入选前两周内服用或外用过糖皮质激素者。
除了纳入和排除标准以外,受试者的选择原则还包括:选择有代表性的人群,选择容易随访的人群,选择依从性好、乐于接受并坚持实验的人群。
3.2 设立合理的对照
在化妆品人体功效评价研究中,要正确评价化妆品的功效,必须采用严密、合理的对照设计,以此来控制偏倚,使研究者做出正确评价。常用的对照方式包括:空白对照、标准对照、自身对照和实验对照[24]。
空白对照是指对照组不施加任何处理因素,即对照组不使用受试化妆品,保持自然状态。空白对照可反映受试者在实验过程中的自身变化。万禁禁等[25]在针对一种防敏理肤霜的人体功效研究过程中,于实验前受试者的双前臂内侧划定区域内,用SLS诱导红斑,实验时受试者在右前臂的区域内使用测试产品,左前臂不使用任何产品作空白对照。
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