化妆品功效评价化妆品人体功效评价的实验设计(6)
3.8 提高受试者的依从性,减少失访
依从性是指受试者按照研究者的要求正确、足量使用化妆品的程度[42]。依从性是实现化妆品功效的前提,受试者没有使用产品,研究就无法评价产品的真实功效。依从性降低通常会造成低估化妆品的功效,因此在人体功效评价中依从性的高低非常重要。不依从的形式有多种,主要包括产品用量不足、错误使用、完全不使用、外加其他的相同功效产品等。衡量依从性的方法:①通常称量使用前后产品的重量,大致判断产品的使用量;②根据调查问卷询问受试者,从答案中判断受试者使用产品的情况;③要求受试者每次使用产品时都拍照并发送给研究者,以监督和督促受试者使用产品。以下列举一些提高依从性的一般措施,以供参考:①将产品使用习惯的养成与日常生活行为结合起来,提高方便性,不易遗忘;②随访间隔要合适,太长则中间缺乏督促,太短则可能引起受试者厌烦和不合作;③受试者入组时,对其详细解说研究的意义、产品的功效,以及按要求使用产品对其自身的益处,使受试者尽量主动合作和配合;④每次随访时,让受试者将剩余的产品带来,进行称重检查,及时发现和解决问题;⑤提高和改善研究者的服务水平、条件和态度,取得受试者的充分合作,改进管理,方便受试者的来访和检测。
失访是研究者和受试者失去了联系,退出是还有联系但是受试者不愿继续合作,它们对研究的影响一样,都是造成样本量的流失和结局资料的丢失,因此通常所说的失访包括退出。任何有结局资料的受试者都不属于失访。失访在进行人体实验研究中在所难免,研究者应充分认识失访给研究带来的后果,采取措施最大限度地降低失访的发生[43]。以下列举一些常见的降低失访的措施,以供参考:①随机分组前,尽可能选择家庭或工作地址离研究中心近、方便参与随访的受试者,排除那些不愿意接受随访或迁移性比较大的受试者;②专人专职负责随访的管理和跟进,并建立一个稳定的受试者库;③简化研究程序,合理有效地安排随访时的检测项目,节省受试者因来访所花费的时间;④减少问卷中问题的数量,题型以客观题为主,主观题为辅,以提高受试者回答的耐受性;⑤保证测试环境整洁干净,无不安全因素,标识明确友好;⑥研究者对待受试者应该热情、真诚、耐心,并为受试者提供免费优质的护肤专业咨询;⑦给予受试者精神和物质上的回馈。
3.9 记录不良反应,评估受试样品的安全性
不良反应是受试者在使用化妆品产品后出现的不良医学变化,不良反应的发生是用来评估所使用化妆品安全性的变量,也是每个化妆品人体功效评价实验必须收集的数据。每次随访时,必须详细询问和观察受试者是否有不良反应的发生,并根据专业知识判断该不良反应是否与化妆品的使用相关,做好详细记录[44]。常见的与化妆品使用相关的不良反应主要是局部皮肤的刺激性和过敏性反应,包括红斑、浸润、丘疹、水肿、水疱、大疱、瘙痒、刺痛和灼热等[45]。需要记录的内容包括不良反应相关症状的描述、发生时间及持续时间、不良反应的严重程度、因不良反应所做的检查和治疗、不良反应的最终结果,以及研究者对此情况的处理。
3.10 落实标准操作规程,保证研究实施的规范性
化妆品人体功效评价是为化妆品功效宣称提供科学及客观依据的最有说服力的方法,而质量控制是保证其结果科学、可靠、真实的重要手段,贯穿于评价实验过程的始终。为保证药物临床试验过程的规范,人用药品注册技术协调会(ICH)发布了Guideline for Good Clinical Practice[46],我国也颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[47],这些指南和规范为化妆品人体功效评价实验的质量控制提供了很好的参考。GCP规定参与临床研究的各方都应制定书面的标准操作规程(standard operation practice,SOP),并遵照执行,一套内容齐全、行之有效的SOP对于每一个研究中心都必不可少。SOP是指为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责,制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤[48]。SOP的制定首先必须符合化妆品相关的法律法规的要求,其次必须符合本研究中心的实际情况,可操作性要强。通常SOP都是由最熟悉这个岗位的相关工作人员起草,以简单准确的语言对该操作程序进行描述,确保SOP在实验过程中的可操作性。“做你所写的,记录你所做的”就是SOP制定最基本的要求[49]。制定好SOP后,还需要对其进行管理,包括审核、批准、修订、改版、撤销、归档和保存等一系列制度的制定和管理[50]。通过参照SOP,不同的操作者或者同一操作者在不同时间操作,可确保其效果基本相同。
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