兽用化学药品药理毒理临床研究资料技术评审要(9)
3.给药途径是否与推荐给药途径一致;给药剂量的大小,给药疗程的长短,靶动物的选择是否合理;采样点是否合理。采样组织:肌肉、肝、肾、脂肪;蛋:按每个时间点收集,注明产蛋日期和产蛋鸡号。奶:取4个乳区的混合奶作检测样本。鸡蛋残留检测需连续给药12天。停药后,分5个时间点,每点不少于4~5头动物。在零休药期必须有一个点,最后一点应≤最低检测限。
4.试验过程、试验数据与结果、统计方法是否合理、可信,结论是否准确。
5.评审结论:所进行的试验研究、数据与结果、结论能否准确得出休药期,残留限量确定依据是否充分,残留检测方法是否可行并进行了方法学验证和试验验证且合理、可行。
(三)建议不予批准的情形
对于未按照指导原则开展相关研究工作,且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请,经专家审评会议讨论确认后将建议不予批准:
1.最高残留限量制定不合理。
2.未按照要求完成相应试验,且未合理说明原因的;
3.因试验设计或试验质量及技术控制等问题,生物样品的检测时间超出了样品稳定性范围,试验动物及数量不符合要求、未采用临床推荐剂量高限、给药次数或给药体积不合理、给药时间未采用最长用药周期、给药途径与临床实际应用不一致、残留试验给药剂量与临床试验不一致(如残留试验饮水给药采用ppm计,而临床试验采用mg/kg体重计),采样点设计不合理(如采样程序最后一点未低于定量限或最高残留限量等)等,导致试验结果数据不可靠,无法对试验结果进行评价的;
4.残留检测方法试验研究数据前后不一,未采用公认的统计方法且未说明原因的,也未进行方法学验证或方法学验证存在明显缺陷,无法评判检测方法可行性的;残留检测方法的定量限无法满足兽药残留消除试验要求,高于最高残留限量的。
5.残留消除试验数据前后不一,未采用公认的统计方法且未说明原因的,采样点不够,无法评判休药期的。
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